Validação de método analítico para quantificação do aciclovir em estudo de mucoadesão de formulações pela metodologia in vitro de gotejamento em fluxo.

Abstract

O aciclovir é um fármaco antiviral, derivado da guanina, utilizado no tratamento do Herpes vírus. Sua absorção oral é limitada, com uma biodisponibilidade que pode variar entre 10% e 30% devido a suas características físico-químicas. De acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), o aciclovir é classificado como um fármaco da Classe III, caracterizado por alta solubilidade e baixa permeabilidade. Quando é necessária uma terapia antiviral com doses elevadas de aciclovir, a administração intravenosa lenta se faz necessária, o que pode gerar incômodos ao paciente. Portanto, é relevante desenvolver formulações orais de liberação modificada do aciclovir e com propriedades mucoadesivas, com o objetivo de potencialmente aumentar a biodisponibilidade do fármaco. Para isso, os ensaios de liberação e mucoadesão in vitro são essenciais no desenvolvimento de formulações, sendo necessária a quantificação do fármaco para a triagem das formulações mais promissoras. Dessa forma, a validação de métodos analíticos aplicados a quantificação de fármacos no Brasil comumente é realizada conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 166/2017 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Assim, o objetivo deste trabalho é desenvolver e validar um método analítico baseado em cromatografia líquida de alta eficiência com detector ultravioleta (CLAE-UV) para a análise do aciclovir nas etapas de desenvolvimento de formulações com propriedades mucoadesivas. Os resultados mostraram que o método analítico por CLAE-UV possibilitou a quantificação do aciclovir, e permitiu a separação da guanina (principal impureza), demonstrando seletividade, linearidade, precisão e exatidão e sensibilidade, em conformidade com a RDC 166/2017, incluindo complementações do trabalho proposto por Marson e colaboradores (2020). Dessa forma, os resultados esperados foram atingidos, e o método CLAE-UV pode ser utilizado como uma ferramenta prática para quantificação durante o desenvolvimento farmacotécnico de novos medicamentos contendo aciclovir.