Análise jurisprudencial dos fundamentos para concessão de medicamentos off label e de alto custo : a ilegalidade na não incorporação de medicamentos nas listas do Sistema Único de Saúde (SUS).

Abstract

A monografia investiga a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre a concessão de medicamentos off label e de alto custo, com foco nos critérios estabelecidos nos Recursos Extraordinários (REs) 566471 e 1366243. Esses precedentes orientam a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) na Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) para a inclusão de medicamentos no SUS. O estudo questiona a legalidade da negativa de incorporação desses medicamentos, argumentando que essa decisão deve ser fundamentada em evidências científicas, e não em juízos discricionários. Para isso, a pesquisa analisa o mérito administrativo como um dever de eficiência, abordando a competência da CONITEC e a interseção entre judicialização da saúde, medicina baseada em evidências e gestão eficiente de recursos públicos. Por meio de revisão bibliográfica e documental, o estudo define o que configura essa ilegalidade, exemplificando a aplicação dos critérios dos REs dentro das diretrizes da Lei n. 8.080/1990 e do Decreto nº 7.646/2011. Também discute a medicina baseada em evidências no contexto dos medicamentos off label, ressaltando a importância de decisões informadas para a saúde pública. Na fase final, são analisados os critérios e parâmetros para a gestão de recursos públicos em saúde, destacando como essas diretrizes contribuem para a eficiência das políticas públicas. A monografia conclui que a negativa de incorporação de medicamentos pode configurar ilegalidade não apenas por falhas formais, mas também pela ineficiência administrativa ao não fundamentar suas decisões em evidências científicas. Dessa forma, reforça-se a necessidade de uma abordagem que equilibre interesses individuais e coletivos, garantindo a efetividade do direito à saúde.