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Título: Abordagem biofarmacêutica das suspensões orais pediátricas.
Autor(es): Araujo, Mariana de Alpoim e
Orientador(es): Marinho, Flávia Dias Marques
Membros da banca: Marinho, Flávia Dias Marques
Souza, Jacqueline de
Ruela, André Luíz Morais
Palavras-chave: Administração oral de medicamentos - crianças
Pediatria
Biofarmácia
Data do documento: 2022
Referência: ARAÚJO, Mariana de Alpoim e. Abordagem biofarmacêutica das suspensões orais pediátricas. 2022. 81 f. Monografia (Graduação em Farmácia) - Escola de Farmácia, Universidade Federal de Ouro Preto, Ouro Preto, 2022.
Resumo: O tratamento medicamentoso de crianças, parte do grupo que recebe atendimento pediátrico, é realizado principalmente pela via de administração oral. As formas farmacêuticas líquidas, como as suspensões, são empregadas devido à dificuldade de deglutição das formas sólidas convencionais. Neste trabalho, foram identificadas as suspensões orais para uso pediátrico registradas na Anvisa até 2021. Propriedades físico-químicas do insumo farmacêutico ativo (IFA), alterações dos adjuvantes em relação ao medicamento de referência que podem impactar na biodisponibilidade e os testes de equivalência farmacêutica para esta forma farmacêutica foram estudados. Em 2021, constou registro de 252 suspensões orais para uso pediátrico produzidas por 59 laboratórios, sendo 71,1% na forma de preparação líquida e 28,9% na forma de pó para reconstituição. Praticamente, metade dos registros foi na categoria genérico (49,6%), seguindo-se dos similares (36,1%), novo (11,1%), específico (2,4%) e fitoterápico (0,8%). Os medicamentos registrados continham fármacos de 17 classes terapêuticas. As suspensões dos fármacos diclofenaco resinato (10), ibuprofeno (37), nimesulida (18) e paracetamol (14) foram estudadas uma vez que a classe dos analgésicos/anti-inflamatórios (AINEs) apresentou o maior número (31,3%) de produtos registrados. As propriedades físico-químicas pKa, log Po/w, densidade e massa molecular foram relacionadas à solubilidade destes IFAs em meios com pH distintos, visto ser esta, fator primordial para dissolução e absorção in vivo. Quiralidade foi relatada para ibuprofeno. Formas polimórficas do IFA só não foram relatadas para o diclofenaco. Dos 45 insumos reportados nas 79 suspensões desta classe, a categoria dos flavorizantes se destacou. Do ponto de vista qualitativo, identificou-se possibilidade de incompatibilidades (goma xantana e carmelose sódica) e interações (polissorbato 80-parabenos) entre adjuvantes e destes com o fármaco (ibuprofeno-polissorbato 80), bem como, possibilidade de interferência no processo de absorção in vivo (lauril sulfato de sódio, polissorbato 80) e na biodisponibilidade do fármaco (sucralose). Constam 20 monografias de suspensão oral na Farmacopeia Brasileira e 168 na Farmacopeia dos Estados Unidos, sendo que em apenas duas (10%) e 19 (11,3%) há menção ao teste de dissolução, cujas condições experimentais são adotadas em estudos de dissolução. Apenas uma destas monografias em ambas as farmacopeias era de fármaco analgésico/AINEs (ibuprofeno). Os dados sugerem a necessidade de desenvolvimento de testes de dissolução para as suspensões a fim de comprovar a equivalência farmacêutica entre os medicamentos de referência e genérico ou referência e similar.
Resumo em outra língua: The drug treatment of children, part of the group that receives pediatric care, is usually carried out by oral administration. Liquid pharmaceutical forms such as suspensions are employed due to the difficulty in swallowing conventional solid forms. In this work, pediatric oral suspensions registered in Anvisa until 2021 were identified. The physicochemical properties of the active pharmaceutical ingredientes (API), changes in adjuvants in relation to the NDA drug with possible impact on bioavailability and the pharmaceutical equivalence tests for this pharmaceutical form were studied. In 2021, there was record of 252 pediatric oral suspensions produced by 59 laboratories, 71.1% of them in the liquid preparation form and 28.9% in the powder for reconstitution form. Practically, half of the records were in the generic category (49.6%), followed by similar (36.1%), new (11.1%), specific (2.4%) and herbal (0.8%). The registered medicines contained drugs from 17 therapeutical classes. Diclofenac resinate (10), ibuprophen (37), nimesulide (18) and acetaminophen (14) suspensions, drugs belonging to the analgesics/anti-inflammatory (NSAID) class were studied, since this therapeutical class had the highest number (31.3%) of registered products. The physicochemical properties pKa, log Po/w, density and molecular mass were related to the API solubility in different pH media, as this is a primordial factor for dissolution and absorption in vivo. Chirality has been reported for ibuprofen. API polymorphic forms has not been reported for diclofenac. Forty-five inputs reported from 79 suspensions of the selected class, the flavoring agents stood out. From a qualitative point of view, we identified the possibility of incompatibilities (xanthan gum and sodium carmellose), adjuvants (polysorbate 80-parabens) and adjuvant-drug (ibuprofen-polysorbate 80) interations, as well as the possibility of interference in the in vivo absorption process (sodium lauryl sulfate, polysorbate 80) and in the drug bioavailability (sucralose). There are 20 oral suspension monographs in Brazilian Pharmacopoeia, and 168 monographs in the Unites States Pharmacopeia, with only two (10%) ando 19 (11,3%) mentioning the dissolution test, whose experimental conditions are adopted in dissolution studies. Only one in both pharmacopoeias is an analgesic/NSAID drug (ibuprofen). The results suggest the need to develop further dissolution studies to help prove the therapeutical equivalence between the NDA and generic medicines or NDA and similar medicines.
URI: http://www.monografias.ufop.br/handle/35400000/3843
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