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Título: Parâmetros para subsidiar a decisão segura sobre a bioisenção de novos medicamentos : revisão narrativa.
Autor(es): Braga, Marília Pinheiro
Orientador(es): Souza, Jacqueline de
Silva, Débora
Membros da banca: Souza, Jacqueline de
Barcellos, Neila Márcia Silva
Campos, Débora Priscila de
Palavras-chave: Sistema de classificação biofarmacêutica
Medicamentos - acessibilidade
Data do documento: 2019
Referência: BRAGA, Marília Pinheiro. Parâmetros para subsidiar a decisão segura sobre a bioisenção de novos medicamentos: revisão narrativa.. 2019. 52 f. Monografia (Graduação em Farmácia) - Escola de Farmácia, Universidade Federal de Ouro Preto, Ouro Preto, 2019.
Resumo: Visando estimular a concorrência de mercado e garantir o acesso da população a medicamentos seguros e eficazes, a Política de Medicamentos Genéricos trouxe consigo diversos procedimentos que têm como finalidade garantir a intercambialidade em relação ao medicamento referência, reprodutibilidade dos lotes, qualidade farmacêutica, segurança e eficácia. Mediante a evolução regulatória, destacou-se a possibilidade de registrar um novo medicamento por meio da bioisenção utilizando o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), que visa substituir os estudos de biodisponibilidade relativa ou bioequivalência in vivo por estudos confiáveis e que sejam correlacionáveis com estes, empregando modelos in vitro para fins de registro. O SCB baseia-se na solubilidade e permeabilidade dos fármacos e tem sido utilizado como uma ferramenta capaz de predizer a biodisponibilidade dos fármacos de interesse e ajudar na decisão segura de bioisenção. Atualmente, a Federação Internacional Farmacêutica tem analisado dados relevantes disponíveis na literatura para compor monografias que subsidiam a avaliação e o risco associado a bioisenção de novos medicamentos empregando os critérios do SCB. O presente trabalho visa compilar as informações contidas nas resoluções sobre o tema publicadas pelas Agências: brasileira (Anvisa), americana (FDA), europeia (EMA) e pela Organização Mundial de Saúde (OMS) listando os requisitos que os fármacos e as formas farmacêuticas devem atender para que sejam passíveis de serem bioisentos. Em decorrência da importância dos documentos e monografias publicados pela FIP sobre o tema, neste trabalho foi descrito o método empregado e avaliadas as últimas 11 monografias publicadas. Com base nessa proposta, foram confeccionadas tabelas com dados de solubilidade, permeabilidade, dissolução entre outros dados relevantes contidos nas monografias FIP para discussão sobre a possibilidade de bioisenção dos fármacos ácido fólico, amoxicilina, cloridrato de proguanil, fluconazol, fosfato de codeína, fumarato de bisoprolol, levetiracetam, maleato de enalapril, nifedipino, piroxicam e ribavarina. Diante da avaliação desses dados, 8 destes fármacos receberam indicativo de bioisenção, sendo eles amoxicilina 850 mg (classe I), cloridrato de proguanil (classe III), fluconazol (classe I), fosfato de codeína (classe I), fumarato de bisoprolol (classe I), levetiracetam (classe I), maleato de enalapril (classe III) e piroxicam (classe II). Verificou-se a necessidade de complementação das informações dos dados na literatura por meio de experimentos que subsidiem a bioisenção. Em alguns casos, mesmo que indicados a bioisenção, os estudos não foram conclusivos, demonstrando a importância do investimento na pesquisa e também na harmonização dos requisitos para isenção dos estudos de BE/BDR a fim de subsidiar a decisão segura sobre a bioisenção de novos fármacos por meio deste sistema.
Resumo em outra língua: Aiming to stimulate market competition and ensure the population access to safety and effective medicines, the Generic Medicines Policy brings several procedures aimed at ensuring interchangeability with reference medicine, batch reproducibility, pharmaceutical quality, safety and efficacy. Upon regulatory evolution, it was highlighted the possibility of registering a new drug through the bioavailability using the Pharmaceutics Classification System, which aims to replace the relative bioavailability or in vivo equivalence studies with reliable studies that are correlated with them, employing models in vitro for registration purposes. BCS is based on drug solubility and permeability and has been used as a tool capable of predicting the bioavailability of drugs of interest and assisting in the safe decision of bioavailability. Currently, the International Pharmaceutical Federation has been reviewing relevant data available in the literature for monographs that support the evaluation and the risk associated with biowaiver of new drugs using SCB criteria. This work aims to compile the information contained in the resolutions published on this topic by the Agencies: Brazilian (Anvisa), American (FDA), European (EMA) and World Health Organization (WHO), listing the requirements that drugs and pharmaceutical forms must meet to be likely to be biowaiver. Due to the importance of the documents and monographs published by the FIP about this subject, this work described the method used and the last 11 published monographs were evaluated. Based on this proposal, tables were prepared with data on solubility, permeability, dissolution and other relevant data contained in the FIP monographs for discussion of the possibility of biowaiver of drugs folic acid, amoxicillin, proguanyl hydrochloride, fluconazole, codeine phosphate, fumarate. bisoprolol, levetiracetam, enalapril maleate, nifedipine, piroxicam and ribavarin. Upon evaluation of these data, 8 of these drugs were indicative of biowaiver, being them amoxicillin 850 mg (class I), proguanil hydrochloride (class III), fluconazole (class I), codeine phosphate (class I), bisoprolol fumarate ( class I), levetiracetam (class I), enalapril maleate (class III) and piroxicam (class II). It was verified the necessity of complementing the data information in the literature through experiments that subsidize the biowaiver. In some cases, even if bioiwaiver is indicated, studies have not been conclusive, demonstrating the importance of research investment and also in harmonizing the requirements for waiver from BE / BDR studies in order to support the safe decision on biowaiver of new drugs through this system.
URI: http://www.monografias.ufop.br/handle/35400000/2209
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