A evolução dos métodos farmacopeicos para detecção de pirogênios.

Abstract

Os pirogênios são substâncias capazes de induzir febre e, por isso, representam risco significativo quando presentes em produtos farmacêuticos administrados por via parenteral ou que entram em contato direto com o sangue. Diante da necessidade de garantir a segurança e qualidade desses produtos, diferentes métodos para detecção de pirogênios foram descritos nas farmacopeias ao longo do tempo, em consonância com a evolução científica e regulatória. Este trabalho teve como objetivo estudar a atualização dos métodos farmacopeicos para detecção de pirogênios, com ênfase na Farmacopeia Brasileira, além de realizar comparações com as Farmacopeias Europeia e Americana, destacando suas similaridades e divergências. O levantamento bibliográfico evidenciou que a Farmacopeia Brasileira incorporou gradativamente os novos métodos, desde a inclusão inicial do teste de pirogênios em coelhos na 3ª edição (1977), até inserção do Teste de Endotoxinas Bacterianas (LAL) na 5ª edição (2010) e, mais recentemente, a introdução do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) na 7ª edição (2024). A comparação entre as farmacopeias demonstrou avanços importantes no processo de harmonização destas, ainda que persistam diferenças metodológicas. Por fim, foi elaborada diretriz para roteiros de aula prática utilizando o método I do MAT, de modo a esclarecer aspectos não detalhados na farmacopeia e simplificar a compreensão sobre a sua aplicabilidade. Em conclusão, a evolução dos métodos reflete o compromisso das farmacopeias com a inovação científica, a ética no uso de animais e a segurança dos pacientes.