Bioisenção : conceitos e implicações no registro de medicamentos.

Abstract

O presente trabalho abordou o conceito de bioisenção, focando em suas aplicações e benefícios para o registro de novos medicamentos, conforme as diretrizes da Anvisa. Inicialmente, apresentou a bioisenção como uma alternativa aos estudos de bioequivalência in vivo, quando evidências in vitro eram suficientes. A pesquisa comparou as abordagens de bioisenção adotadas por agências reguladoras internacionais, como Anvisa, FDA, EMA e Health Canada, ressaltando semelhanças e diferenças. A análise comparativa das diretrizes revelou uma tendência de harmonização global, evidenciada pela evolução das regulamentações da Anvisa que, em 2022, expandiu o escopo de bioisenção para incluir medicamentos das Classes I e III do SCB. Essa mudança facilitou o desenvolvimento e registro de medicamentos genéricos e similares, promovendo o seu uso de forma mais eficiente e acessível. A Federação Internacional Farmacêutica (FIP) também foi mencionada em decorrência de conduzir estudos para elaboração de monografias que apresentaram e discutiram os parâmetros para a prática de bioisenção. Um dos objetivos foi exemplificar as aplicações da bioisenção em relação à forma farmacêutica, dose, e utilizando o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB). Dessa forma, discutiu resultados apresentados na literatura científica, como docetaxel, voriconazol e azacitidina, para demonstrar a complexidade e os critérios rigorosos necessários para a concessão de bioisenção, especialmente em medicamentos de alta solubilidade e permeabilidade. Além disso, abordou a linearidade farmacocinética como um fator crucial na decisão sobre bioisenção, exemplificado pelo estudo da desvenlafaxina, que demonstrou a viabilidade de bioisenção com base na proporcionalidade de dose. Concluiu-se que a bioisenção não só otimizou o processo regulatório, mas também potencializou a inovação e acessibilidade no mercado farmacêutico, beneficiando tanto as agências reguladoras quanto os pacientes.