Gestão de risco aplicada ao controle de qualidade de medicamentos.

Abstract

A revisão apresentada neste trabalho destaca a importância da análise de risco na indústria farmacêutica para garantir a qualidade, segurança e a eficácia dos medicamentos produzidos. A análise de risco é um conjunto de metodologias aplicadas para estimar a probabilidade de um efeito indesejado ocorrer em um processo produtivo, e vários métodos podem ser utilizados para realizá-la. Embora as agências reguladoras exijam o gerenciamento de risco na produção de medicamentos, não há uma padronização na sua implementação. O estudo de gerenciamento de riscos é fundamental para a qualidade analítica, o controle de qualidade, a redução de custos e a promoção da melhoria contínua de processos produtivos. Para estudar o tema foram traçados dois objetivos: o primeiro, a reunião de conceitos e ferramentas para análise de risco e o segundo, a apresentação de exemplos sobre a aplicação dessas ferramentas na indústria farmacêutica, por meio da descrição em artigos científicos. Para atingir ambos os objetivos foram realizadas buscas bibliográficas no portal periódicos CAPES e no Google Acadêmico, além da complementação com a consulta a guias das agências reguladoras, como a RDC n°658, que trata das Boas Práticas de Fabricação e o Guia Q9 publicado pelo ICH. Os resultados recuperados possibilitaram listar e conceituar as principais ferramentas utilizadas para a análise de risco. Foram selecionados 448 artigos utilizando as ferramentas e os conceitos mencionados, sendo que 1% deles (4 artigos) foram citados neste trabalho. Através desses artigos, foi possível analisar a forma como os autores caracterizaram os parâmetros críticos do processo e os atributos críticos de qualidade, além de apresentar os resultados por meio de diagramas de causa e efeito e análise do efeito do modo de falha (FMEA) (Failure Mode and Effect Analysis). A adoção do gerenciamento de riscos e as abordagens de Qualidade por Design (QbD) e Qualidade por Design Analítico (AQbD) são essenciais para os laboratórios que desejam atender às demandas regulatórias de qualidade e eficiência analítica.