Investigação de desvio de qualidade em um lote de comprimido revestido de rivaroxabana em uma indústria farmacêutica.

Abstract

Introdução: As indústrias farmacêuticas estão em constante pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, visando inovar e atender a demanda da população, criando um ambiente altamente competitivo na economia mundial. O setor farmacêutico é um dos que mais investe em pesquisa e desenvolvimento no mundo. Além de Pesquisa e Desenvolvimento, a Garantia da Qualidade é uma das áreas consideradas mais relevantes da indústria farmacêutica. O setor de Desvio de Qualidade é essencial na área da Garantia da Qualidade. Qualquer não conformidade identificada, que possa implicar na segurança e eficácia dos produtos, é investigada por esse setor, a fim de garantir que o produto possa receber sua Decisão de Utilização (DU) e ser liberado para o mercado. Objetivo: Realizar a investigação de um desvio de qualidade ocorrido em um produto lançamento em uma indústria farmacêutica, com o intuito de identificar a sua causa raiz e seus possíveis impactos para o paciente e para a indústria. Metodologia: Foi realizada uma investigação e determinação da causa raiz de um desvio de qualidade ocorrido em um lote de Comprimido Revestido de Rivaroxabana 15 mg. Foi realizada pesquisa bibliográfica em bases de dados: Legislações publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pelo Ministério da Saúde - MS, Procedimentos Operacionais Padrões - POP, dentre outros trabalhos e artigos científicos. Resultados: Após investigação, concluiu-se que a causa raiz estava relacionada à “Máquina - Peças Depreciadas/Desgastadas”, uma vez que houve a necessidade de substituição da mangueira de ar comprimido utilizada para acionamento das válvulas de entrada de vapor, pois estava furada. Em seguida, foram implementadas as Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) e o desvio foi acompanhado por um período de 3 meses pelo Estudo que verifica a Eficiência das Ações, não havendo reincidência do desvio e concluindo que o CAPA foi efetivo. Conclusão: Após investigação do desvio apresentado, foi possível concluir que o mesmo não apresentava impactos para o produto e consequentemente para o paciente. Porém, para a indústria farmacêutica ele poderia trazer prejuízos financeiros por se tratar de um produto lançamento que só poderia ter sua decisão de utilização, posterior a conclusão da investigação.