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Campo Dublin CoreValorIdioma
dc.contributor.advisorJeremias, Wander de Jesuspt_BR
dc.contributor.authorAlves, Talita Aleixo-
dc.date.accessioned2022-04-26T15:19:13Z-
dc.date.available2022-04-26T15:19:13Z-
dc.date.issued2022pt_BR
dc.identifier.citationALVES, Talita Aleixo. Investigação de desvio de qualidade em um lote de comprimido revestido de rivaroxabana em uma indústria farmacêutica. 2022. 43 f. Monografia (Graduação em Farmácia) - Escola de Farmácia, Universidade Federal de Ouro Preto, Ouro Preto, 2022.pt_BR
dc.identifier.urihttp://www.monografias.ufop.br/handle/35400000/4052-
dc.description.abstractIntrodução: As indústrias farmacêuticas estão em constante pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, visando inovar e atender a demanda da população, criando um ambiente altamente competitivo na economia mundial. O setor farmacêutico é um dos que mais investe em pesquisa e desenvolvimento no mundo. Além de Pesquisa e Desenvolvimento, a Garantia da Qualidade é uma das áreas consideradas mais relevantes da indústria farmacêutica. O setor de Desvio de Qualidade é essencial na área da Garantia da Qualidade. Qualquer não conformidade identificada, que possa implicar na segurança e eficácia dos produtos, é investigada por esse setor, a fim de garantir que o produto possa receber sua Decisão de Utilização (DU) e ser liberado para o mercado. Objetivo: Realizar a investigação de um desvio de qualidade ocorrido em um produto lançamento em uma indústria farmacêutica, com o intuito de identificar a sua causa raiz e seus possíveis impactos para o paciente e para a indústria. Metodologia: Foi realizada uma investigação e determinação da causa raiz de um desvio de qualidade ocorrido em um lote de Comprimido Revestido de Rivaroxabana 15 mg. Foi realizada pesquisa bibliográfica em bases de dados: Legislações publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pelo Ministério da Saúde - MS, Procedimentos Operacionais Padrões - POP, dentre outros trabalhos e artigos científicos. Resultados: Após investigação, concluiu-se que a causa raiz estava relacionada à “Máquina - Peças Depreciadas/Desgastadas”, uma vez que houve a necessidade de substituição da mangueira de ar comprimido utilizada para acionamento das válvulas de entrada de vapor, pois estava furada. Em seguida, foram implementadas as Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) e o desvio foi acompanhado por um período de 3 meses pelo Estudo que verifica a Eficiência das Ações, não havendo reincidência do desvio e concluindo que o CAPA foi efetivo. Conclusão: Após investigação do desvio apresentado, foi possível concluir que o mesmo não apresentava impactos para o produto e consequentemente para o paciente. Porém, para a indústria farmacêutica ele poderia trazer prejuízos financeiros por se tratar de um produto lançamento que só poderia ter sua decisão de utilização, posterior a conclusão da investigação.pt_BR
dc.language.isopt_BRpt_BR
dc.subjectIndústria farmacêuticapt_BR
dc.subjectMedicamentospt_BR
dc.subjectControle de qualidadept_BR
dc.titleInvestigação de desvio de qualidade em um lote de comprimido revestido de rivaroxabana em uma indústria farmacêutica.pt_BR
dc.typeTCC-Graduaçãopt_BR
dc.contributor.refereeRuela, André Luis Moraispt_BR
dc.contributor.refereeFerreira, Wandiclécia Rodriguespt_BR
dc.contributor.refereeJeremias, Wander de Jesuspt_BR
dc.description.abstractenIntroduction: The pharmaceutical industries are constantly researching and developing new drugs, aiming to innovate and meet the population's demand, creating a highly competitive environment in the world economy. The pharmaceutical sector is one of the most invested in research and development in the world. In addition to Research and Development, Quality Assurance is one of the most relevant areas in the pharmaceutical industry. The Quality Deviation sector is essential in the area of Quality Assurance. Any non-conformity identified, which may imply in the safety and effectiveness of the products, is investigated by this sector, in order to ensure that the product can receive its Decision of Use (DU) and be released to the market. Objective: To carry out the investigation of a quality deviation that occurred in a product launched in a pharmaceutical industry, in order to identify its root cause and its possible impacts for the patient and the industry. Methodology: An investigation and determination of the root cause of a quality deviation occurred in a batch of Rivaroxaban 15 mg Coated Tablet was performed. Bibliographic research was carried out in databases: Legislation published by the National Health Surveillance Agency - ANVISA and by the Ministry of Health - MS, Standard Operating Procedures - POP, among other works and scientific articles. Results: After investigation, it was concluded that the root cause was related to the "Machine - Depreciated / Worn Parts", since there was a need to replace the compressed air hose used to activate the steam inlet valves, as it was punctured. Then, the Corrective and Preventive Actions were implemented and the deviation was monitored for a period of 3 months by the Study that verifies the Efficiency of the Actions, with no recurrence of the deviation and concluding that the CAPA was effective. Conclusion: After investigating the deviation presented, it was possible to conclude that it had no impact on the product and consequently on the patient. However, for the pharmaceutical industry it could bring financial losses because it is a product launch that could only have its decision to use, after the conclusion of the investigation.pt_BR
dc.contributor.authorID14.2.2217pt_BR
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